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　　已于 2017 年 12 月 1 日起执行（EMA）■■◆。目前，ICH 元素杂质指导原则

　　在此形势下■■，制药企业都必须要根据 ICH Q3D 指导原则对所有药品中的元素杂质状况进行风险评估，而风险评估与常规测试所采用的所有分析方法■◆◆，都必须进行方法验证◆★◆★。新法规下，制药实验室的新痛点

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　　执行法规缺乏经验可循77779193永利，新手上路实验问题重重，人员培训，方法建立◆★★◆★■，大量的数据验证需求给制药企业带来了时间和资金的双重考验。

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　　调用模板后即可得到优化后的 Q3D 中 24 元素仪器测量参数；相对常规功能，方法模板中增加了 ICH Q3D 中“每日最高剂量”的设置，“J 值”的计算，“口服、注射、吸入★★■■◆■”三种剂型 QC 的设置◆◆■★■★；分析结束后还有 USP - ICH 分析报告模板供参考使用。

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